Indicaciones
Linfoma no Hodgkin:
linfoma no Hodgkin folicular o de bajo grado CD20 positivo de células B recurrente o quimiorresistente;
linfoma folicular en estadio III–IV en combinación con quimioterapia CVP en pacientes sin tratamiento previo;
linfoma folicular (como terapia de mantenimiento después de la respuesta a la terapia de inducción);
Linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivo, en combinación con quimioterapia CHOP.
Artritis reumatoide: (forma activa) en adultos en combinación con metotrexato con intolerancia o respuesta inadecuada a los regímenes actuales de tratamiento, incluidos uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF-alfa).
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños.
Contraindicaciones
hipersensibilidad al rituximab, a cualquier componente del fármaco o a las proteínas de ratón;
enfermedades infecciosas agudas;
inmunodeficiencia primaria o secundaria severa.
Con cuidado:
con antecedentes de insuficiencia respiratoria o infiltración tumoral de los pulmones;
el número de células malignas circulantes> 25 mil / μl o una carga tumoral alta (leucemia linfocítica crónica o linfoma de células de la zona del manto);
neutropenia (menos de 1,5 mil células/µl), trombocitopenia (menos de 75 mil/µl);
infecciones crónicas.
Uso durante el embarazo y la lactancia
No se ha estudiado el efecto de rituximab en mujeres embarazadas. Se desconoce el efecto nocivo de MabThera sobre el feto y su efecto sobre la fertilidad.
No se ha estudiado el nivel de células B en recién nacidos en la cita de MabThera a mujeres durante el embarazo.
Rituximab puede causar el agotamiento de la reserva de células B en animales recién nacidos en el período posnatal.
MabThera no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial.
Durante el tratamiento y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento con MabThera, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No se sabe si rituximab se excreta en la leche materna. Teniendo en cuenta que las inmunoglobulinas IgG que circulan en la sangre de la madre se excretan en la leche materna, MabThera no debe utilizarse durante la lactancia.
Original
Hinweise
Non-Hodgkin-Lymphom:
rezidivierendes oder chemoresistentes B-Zell-, CD20-positives niedriggradiges oder follikulдres Non-Hodgkin-Lymphom;
follikulдres Lymphom im Stadium III–IV in Kombination mit CVP-Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten;
follikulдres Lymphom (als Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie);
CD20-positives diffuses groЯzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie.
Rheumatoide Arthritis: (aktive Form) bei Erwachsenen in Kombination mit Methotrexat mit Intoleranz oder unzureichendem Ansprechen auf aktuelle Therapieschemata, einschlieЯlich eines oder mehrerer Inhibitoren des Tumornekrosefaktors (TNF-alpha).
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht erwiesen.
Kontraindikationen
Ьberempfindlichkeit gegen Rituximab, einen Bestandteil des Arzneimittels oder Mausproteine;
akute Infektionskrankheiten;
schwere primдre oder sekundдre Immunschwдche.
Sorgfдltig:
mit einer Vorgeschichte von Atemversagen oder Tumorinfiltration der Lunge;
die Anzahl zirkulierender bцsartiger Zellen> 25.000 / µl oder eine hohe Tumorlast (chronische lymphatische Leukдmie oder Lymphom aus den Zellen der Mantelzone);
Neutropenie (weniger als 1,5 Tausend Zellen / µl), Thrombozytopenie (weniger als 75 Tausend / µl);
chronische Infektionen.
Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Wirkung von Rituximab bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Die schдdliche Wirkung von MabThera auf den Fцtus und seine Wirkung auf die Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.
Die Hцhe der B-Zellen bei Neugeborenen bei der Ernennung von MabThera bei Frauen wдhrend der Schwangerschaft wurde nicht untersucht.
Rituximab kann bei neugeborenen Tieren in der postnatalen Phase zu einer Depletion des B-Zell-Pools fьhren.
MabThera sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, der potentielle Nutzen ьberwiegt das potentielle Risiko.
Wдhrend der Behandlung und fьr 12 Monate nach Beendigung der Behandlung mit MabThera sollten Frauen im gebдrfдhigen Alter zuverlдssige Verhьtungsmethoden anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Rituximab in die Muttermilch ьbergeht. Da im Blut der Mutter zirkulierende IgG-Immunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte MabThera wдhrend der Stillzeit nicht angewendet werden.
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