Indications
L’hypertension artérielle (avec l’inefficacité de la monothérapie par l’irbésartan ou l’amlodipine).
Contre-indications
hypersensibilité à l’irbésartan, à l’amlodipine et à d’autres dérivés de la dihydropyridine, ainsi qu’aux excipients du médicament ;
choc (y compris cardiogénique) ;
obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche (par exemple, troubles aortiques graves sténose );
insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde ;
utilisation simultanée avec des médicaments contenant de l’aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré et/ou d’insuffisance rénale modérée et sévère (GFR <60 ml/min/1,73 m2 )
utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l’ECA chez les patients atteints de néphropathie diabétique
hypotension artérielle sévère (PAS < 90 mm Hg) ;
insuffisance hépatique sévère (classe fonctionnelle C ou plus de 9 points sur l’enfant -Échelle de Pugh );
grossesse ;
période d’allaitement ;
âge jusqu’à 18 ans (l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies).
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
L’utilisation du médicament Aprovask est contre-indiquée pendant la grossesse et pendant l’allaitement.
Des études strictement contrôlées appropriées sur l’utilisation du médicament chez la femme enceinte n’ont pas été menées. Aprovask ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces. Si une grossesse est détectée, Aprovask doit être arrêté dès que possible.
Grossesse
Amlodipine. La sécurité de l’amlodipine pendant la grossesse n’a pas été établie. Dans les études précliniques, des signes de toxicité sur la reproduction ont été observés chez l’animal avec de fortes doses d’amlodipine.
Irbésartan. Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées sur l’utilisation de l’irbésartan chez la femme enceinte. L’exposition du fœtus aux inhibiteurs de l’ECA, qui étaient pris par les femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, a entraîné des lésions et la mort du fœtus en développement. Comme tout autre médicament qui affecte directement le SRAA, l’irbésartan est contre-indiqué pendant la grossesse.
Original
Hinweise
Arterielle Hypertonie (mit der Unwirksamkeit einer Monotherapie mit Irbesartan oder Amlodipin).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Irbesartan, Amlodipin und andere Dihydropyridin-Derivate sowie Hilfsstoffe des Arzneimittels;
Schock (einschließlich kardiogen);
Obstruktion des Ausflusstrakts des linken Ventrikels (z. B. schwere Aortenstenose);
hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt;
gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Aliskiren enthalten, bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (GFR <60 ml / min / 1,73 m2)
gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
schwere arterielle Hypotonie (SBP <90 mm Hg);
schweres Leberversagen (Funktionsklasse C oder mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala);
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Alter bis zu 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht nachgewiesen).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Arzneimittels Aprovask ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Entsprechende streng kontrollierte Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Aprovask sollte nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Aprovask so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Schwangerschaft
Amlodipin. Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. In präklinischen Studien wurden bei Tieren mit hohen Amlodipin-Dosen Anzeichen von Reproduktionstoxizität beobachtet.
Irbesartan. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Irbesartan bei Schwangeren vor. Die Exposition des Fötus gegenüber ACE-Hemmern, die von schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft eingenommen wurden, führte zu einer Schädigung und zum Tod des sich entwickelnden Fötus. Wie alle anderen Arzneimittel, die das RAAS direkt beeinflussen, ist Irbesartan während der Schwangerschaft kontraindiziert.
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