Indications
prévention et traitement à long terme de l’asthme bronchique chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, y compris la prévention des symptômes diurnes et nocturnes de la maladie, le traitement de l’asthme bronchique chez les patients présentant une hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique et la prévention de l’exercice- bronchospasme induit ;
soulagement des symptômes diurnes et nocturnes de la rhinite allergique saisonnière et/ou apériodique chez les enfants de 2 à 5 ans.
Contre-indications
hypersensibilité à l’un des composants du médicament ;
phénylcétonurie ;
âge des enfants jusqu’à 2 ans.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Singular ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus ou l’enfant. Selon les données publiées disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives sur l’utilisation du montélukast chez les femmes pendant la grossesse, dont les enfants ont été évalués pour des malformations congénitales graves, il n’y avait aucun risque associé à la prise du médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment des échantillons de petite taille, une collecte de données rétrospective dans certains cas et des groupes de comparaison disparates.
On ne sait pas si Singulair est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, cela doit être pris en compte lors de la prescription de Singulair pendant l’allaitement.
Original
Hinweise
Prдvention und Langzeitbehandlung von Asthma bronchiale bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, einschlieЯlich der Prдvention von Tag- und Nachtsymptomen der Krankheit, der Behandlung von Asthma bronchiale bei Patienten mit Ьberempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsдure und der Prдvention von belastungsinduziertem Bronchospasmus;
Linderung von Tages- und Nachtsymptomen saisonaler und/oder ganzjдhriger allergischer Rhinitis bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren.
Kontraindikationen
Ьberempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels;
Phenylketonurie;
Kinderalter bis 2 Jahre.
Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Singular sollte wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen fьr die Mutter das potenzielle Risiko fьr den Fцtus oder das Kind ьberwiegt. GemдЯ den verfьgbaren verцffentlichten Daten aus prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien zur Anwendung von Montelukast bei Frauen wдhrend der Schwangerschaft, deren Kinder auf schwere angeborene Fehlbildungen untersucht wurden, waren mit der Einnahme des Arzneimittels keine Risiken verbunden. Die verfьgbaren Studien haben methodische Einschrдnkungen, darunter kleine StichprobengrцЯen, teilweise retrospektive Datenerhebung und unterschiedliche Vergleichsgruppen.
Es ist nicht bekannt, ob Singulair in die Muttermilch ьbergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte dies bei der Verschreibung von Singulair wдhrend der Stillzeit berьcksichtigt werden.
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