Indications
cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique après échec d’un ou plusieurs schémas de chimiothérapie ;
traitement de première intention du cancer du pancréas localement avancé, non résécable ou métastatique en association avec la gemcitabine.
Contre-indications
hypersensibilité sévère à l’erlotinib ou à l’un des composants du médicament ;
grossesse et allaitement.
Attention :
dysfonctionnement du foie ;
jusqu’à 18 ans.
Effets secondaires
Les effets indésirables ont été répartis par fréquence comme suit : très souvent (≥1/10) ; souvent (≥1/100, <1/10); rarement (≥1/1000, <1/100); rarement (≥1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), y compris des cas isolés.
Monothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules
Les événements indésirables les plus courants, quelle que soit la relation avec le médicament : éruption cutanée (75 %) et diarrhée (54 %), dont la plupart sont de grade 1 et 2 et ne nécessitent pas d’intervention médicale. Une éruption cutanée et une diarrhée de grade 3-4 sont survenues chez 9 % et 6 % des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, chacune ayant nécessité l’arrêt du traitement chez 1 % des patients et un ajustement de la dose d’erlotinib chez 6 % et 1 % des patients, respectivement. Le délai moyen avant l’apparition d’une éruption cutanée est de 8 jours, avant l’apparition de la diarrhée est de 12 jours.
Les effets secondaires les plus courants :
Du tractus gastro-intestinal : anorexie, diarrhée, nausées, vomissements, stomatite, douleurs abdominales.
Du côté des organes de la vision : conjonctivite, kératoconjonctivite sèche.
Du système respiratoire : toux, essoufflement.
Au niveau de la peau et de ses phanères : éruption cutanée, peau sèche, démangeaisons.
Autre : fatigue, infections graves (avec ou sans neutropénie, pneumonie, septicémie, phlegmon).
En association avec la gemcitabine pour le cancer du pancréas
Les événements indésirables les plus fréquemment associés à Tarceva 100 mg en association avec la gemcitabine, quelle que soit l’association avec le médicament, sont la fatigue, les éruptions cutanées et la diarrhée. Une éruption cutanée et une diarrhée de grade 3-4 sont survenues chez 5 % des patients, chacune nécessitant l’arrêt du traitement chez 1 % des patients et un ajustement de la dose d’erlotinib chez 2 % des patients. Le délai moyen avant l’apparition d’une éruption cutanée est de 10 jours, avant l’apparition de la diarrhée est de 15 jours.
L’association de Tarceva 150 mg et de la gemcitabine a augmenté l’incidence des effets indésirables spécifiques à la classe, y compris les éruptions cutanées, et un ajustement de la dose ou l’arrêt du traitement a été nécessaire plus fréquemment.
Original
Hinweise
lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs nach Versagen einer oder mehrerer Chemotherapien;
Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrьsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin.
Kontraindikationen
schwere Ьberempfindlichkeit gegen Erlotinib oder einen Bestandteil des Arzneimittels;
Schwangerschaft und Stillzeit.
Sorgfдltig:
Leberfunktionsstцrung;
Alter bis 18 Jahre.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wurden wie folgt nach Hдufigkeit verteilt: sehr oft (=1/10); hдufig (=1/100, <1/10); selten (=1/1000, <1/100); selten (=1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschlieЯlich Einzelfдlle.
Monotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Die hдufigsten unerwьnschten Ereignisse, unabhдngig von der Beziehung zum Medikament: Hautausschlag (75 %) und Durchfall (54 %), von denen die meisten Grad 1 und 2 sind und keine medizinische Intervention erfordern. Hautausschlag und Durchfall 3. bis 4. Grades traten bei 9 % bzw. 6 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auf, die jeweils bei 1 % der Patienten einen Therapieabbruch und bei 6 % bzw. 1 % der Patienten eine Dosisanpassung von Erlotinib erforderten, bzw. Die durchschnittliche Zeitspanne bis zum Auftreten eines Hautausschlags betrдgt 8 Tage, bis zum Auftreten von Durchfall 12 Tage.
Die hдufigsten Nebenwirkungen:
Aus dem Magen-Darm-Trakt: Anorexie, Durchfall, Ьbelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Bauchschmerzen.
Seitens der Sehorgane: Bindehautentzьndung, trockene Keratokonjunktivitis.
Seitens des Atmungssystems: Husten, Atemnot.
Auf der Haut und ihren Anhдngseln: Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz.
Sonstiges: Mьdigkeit, schwere Infektionen (mit oder ohne Neutropenie, Lungenentzьndung, Sepsis, Phlegmone).
In Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrьsenkrebs
Die hдufigsten unerwьnschten Ereignisse im Zusammenhang mit Tarceva 100 mg in Kombination mit Gemcitabin, unabhдngig von der Assoziation mit dem Arzneimittel, sind Mьdigkeit, Hautausschlag und Durchfall. Hautausschlag und Durchfall 3. bis 4. Grades traten bei 5 % der Patienten auf, die jeweils bei 1 % der Patienten einen Abbruch der Therapie und bei 2 % der Patienten eine Dosisanpassung von Erlotinib erforderten. Die durchschnittliche Zeitspanne bis zum Auftreten eines Hautausschlags betrдgt 10 Tage, bis zum Auftreten von Durchfall 15 Tage.
Die Kombination von Tarceva 150 mg und Gemcitabin erhцhte die Inzidenz klassenspezifischer Nebenwirkungen, einschlieЯlich Hautausschlag, und eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Therapie war hдufiger erforderlich.
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