Indicaciones de uso
Tratamiento de la disfunción eréctil.
Clasificación nosológica (CIE-10)
Lista de códigos CIE-10
Contraindicaciones
Hipersensibilidad; uso con nitratos (regular y/o periódicamente) u otros fármacos que sean donantes de óxido nítrico (los inhibidores de la PDE-5 pueden potenciar el efecto hipotensor de los nitratos; no se ha determinado el intervalo de tiempo adecuado entre la toma de vardenafil y la posterior toma de nitratos o donantes de óxido nítrico ) (ver. » Farmacología, Influencia sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca cuando se toman con nitratos); uso con estimulantes de guanilato ciclasa como riociguat (los inhibidores de la PDE-5, incluido vardenafil, pueden aumentar el efecto hipotensor de los estimulantes de guanilato ciclasa).
Restricciones de aplicaciones
Vardenafil no está indicado para uso en mujeres, niños y recién nacidos.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo
Vardenafil no está indicado para uso en mujeres. No hay estudios sobre el uso de vardenafilo en mujeres embarazadas.
No se encontraron propiedades teratogénicas, embrio y fetotoxicidad en estudios en ratas y conejos tratados con vardenafil durante el período de organogénesis a dosis de hasta 18 mg/kg/día. A estas dosis, aproximadamente 100 veces (ratas) y 29 veces (conejos) se observó que los valores de AUC para vardenafilo libre y su metabolito principal eran superiores a 20 mg de MRDC.
En el estudio de los períodos prenatal y posnatal en ratas, el valor NOAEL (nivel sin efecto adverso observado) para la manifestación de toxicidad materna fue de 8 mg/kg/día. Después de la introducción de 1 a 8 mg/kg en el cuerpo de la madre, se observó un retraso en el desarrollo físico de las crías en ausencia de un efecto en el cuerpo de la madre, lo que puede deberse a vasodilatación y/o secreción de fármacos en la leche. . El número de crías de ratas vivas expuestas antes y después del nacimiento disminuyó a 60 mg/kg/día. Según los resultados de los estudios prenatales y posnatales, el nivel de NOAEL en el que no se observaron efectos sobre el desarrollo es inferior a 1 mg/kg/día. Según las exposiciones plasmáticas en ratas en un estudio de toxicidad del desarrollo, se estima que una dosis de 1 mg/kg/día en ratas preñadas produce un AUC total para vardenafil no unido y su metabolito comparable al AUC humano con 20 mg MRHD.
Lactancia
Vardenafil se secreta en la leche de ratas lactantes, donde las concentraciones son unas 10 veces mayores que las que se encuentran en el plasma. Después de la administración oral de una dosis única de 3 mg/kg, el 3,3 % de la dosis administrada se excreta en la leche dentro de las 24 horas. No se sabe si vardenafil se excreta en la leche materna humana.
Original
Hinweise zur Verwendung
Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Nosologische Klassifikation (ICD-10)
Liste der ICD-10-Codes
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit; Anwendung mit Nitraten (regelmäßig und/oder periodisch) oder anderen Arzneimitteln, die Stickstoffmonoxid-Donatoren sind (PDE-5-Hemmer können die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken; das angemessene Zeitintervall zwischen der Einnahme von Vardenafil und der anschließenden Einnahme von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wurde nicht bestimmt ) (siehe „Pharmakologie, Einfluss auf Blutdruck und Herzfrequenz bei Einnahme mit Nitraten); Anwendung mit Guanylatcyclase-Stimulanzien wie Riociguat (PDE-5-Hemmer, einschließlich Vardenafil, können die blutdrucksenkende Wirkung von Guanylatcyclase-Stimulanzien verstärken).
Anwendungsbeschränkungen
Vardenafil ist nicht für die Anwendung bei Frauen, Kindern und Neugeborenen angezeigt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Vardenafil ist nicht für die Anwendung bei Frauen angezeigt. Es liegen keine Studien zur Anwendung von Vardenafil bei Schwangeren vor.
In Studien an Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese mit Vardenafil in Dosen von bis zu 18 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurden keine teratogenen Eigenschaften, Embryo- und Fetotoxizität festgestellt. Bei diesen Dosen wurden etwa 100-fache (Ratten) und 29-fache (Kaninchen) AUC-Werte für ungebundenes Vardenafil und seinen Hauptmetaboliten beobachtet, die größer als 20 mg MRDC waren.
In der Untersuchung der prä- und postnatalen Phase bei Ratten betrug der NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level) für die Manifestation maternaler Toxizität 8 mg/kg/Tag. Nach Verabreichung von 1 bis 8 mg/kg in den Körper der Mutter wurde eine Verzögerung in der körperlichen Entwicklung der Jungtiere ohne Wirkung auf den Körper der Mutter beobachtet, was auf eine Vasodilatation und/oder Sekretion von Arzneimitteln in die Milch zurückzuführen sein kann. Die Anzahl der lebenden Rattenjungen, die prä- und postnatal exponiert wurden, nahm bei 60 mg/kg/Tag ab. Basierend auf den Ergebnissen prä- und postnataler Studien beträgt der NOAEL-Wert, bei dem keine Auswirkungen auf die Entwicklung festgestellt wurden, weniger als 1 mg / kg / Tag. Basierend auf Plasmaexpositionen bei Ratten in einer Entwicklungstoxizitätsstudie wird geschätzt, dass eine Dosis von 1 mg/kg/Tag bei trächtigen Ratten eine Gesamt-AUC für ungebundenes Vardenafil und seinen Metaboliten erzeugt, die mit der humanen AUC bei 20 mg MRHD vergleichbar ist.
Stillzeit
Vardenafil wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden, wo die Konzentration etwa das 10-fache der im Plasma gefundenen beträgt. Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 3 mg/kg werden innerhalb von 24 Stunden 3,3 % der verabreichten Dosis in die Milch ausgeschieden Es ist nicht bekannt, ob Vardenafil in die Muttermilch übergeht.
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