Indications d’utilisation
Traitement de la dysfonction érectile.
Classification nosologique (CIM-10)
Liste des codes CIM-10
Contre-indications
Hypersensibilité ; utiliser avec des nitrates (régulièrement et/ou périodiquement) ou d’autres médicaments donneurs d’oxyde nitrique (les inhibiteurs de la PDE-5 peuvent potentialiser l’effet hypotenseur des nitrates ; l’intervalle de temps approprié entre la prise de vardénafil et la prise ultérieure de nitrates ou de donneurs d’oxyde nitrique n’a pas été déterminé ) (voir. « Pharmacologie, Influence sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque en cas de prise avec des nitrates ») ; utilisation avec des stimulants de la guanylate cyclase comme le riociguat (les inhibiteurs de la PDE-5, dont le vardénafil, peuvent renforcer l’effet hypotenseur des stimulants de la guanylate cyclase).
Restrictions d’application
Le vardénafil n’est pas indiqué chez les femmes, les enfants et les nouveau-nés.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Grossesse
Le vardénafil n’est pas indiqué chez les femmes. Il n’y a pas d’études sur l’utilisation du vardénafil chez les femmes enceintes.
Aucune propriété tératogène, embryo- et fœtotoxicité n’a été trouvée dans des études sur des rats et des lapins traités par le vardénafil pendant la période d’organogenèse à des doses allant jusqu’à 18 mg/kg/jour. À ces doses, environ 100 fois (rats) et 29 fois (lapins) les valeurs d’ASC du vardénafil non lié et de son principal métabolite ont été observées supérieures à 20 mg de MRDC.
Dans l’étude des périodes prénatale et postnatale chez le rat, la valeur NOAEL (dose sans effet indésirable observé) pour la manifestation de la toxicité maternelle était de 8 mg/kg/jour. Un retard du développement physique des ratons en l’absence d’effet sur l’organisme de la mère a été observé après l’introduction de 1 à 8 mg/kg dans l’organisme de la mère, pouvant être dû à une vasodilatation et/ou à la sécrétion de médicaments dans le lait. . Le nombre de ratons vivants exposés avant et après la naissance a diminué à 60 mg/kg/jour. D’après les résultats des études pré- et postnatales, le niveau de NOAEL auquel aucun effet sur le développement n’a été noté est inférieur à 1 mg/kg/jour. Sur la base des expositions plasmatiques chez les rats dans une étude de toxicité pour le développement, on estime qu’une dose de 1 mg/kg/jour chez les rats enceintes produit une ASC totale pour le vardénafil non lié et son métabolite comparable à l’ASC humaine à 20 mg de MRHD.
Allaitement
Le vardénafil est sécrété dans le lait des rats en lactation, où les concentrations sont environ 10 fois supérieures à celles trouvées dans le plasma. Après administration orale d’une dose unique de 3 mg/kg, 3,3 % de la dose administrée sont excrétés dans le lait en 24 heures. On ne sait pas si le vardénafil est excrété dans le lait maternel humain.
Original
Hinweise zur Verwendung
Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Nosologische Klassifikation (ICD-10)
Liste der ICD-10-Codes
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit; Anwendung mit Nitraten (regelmäßig und/oder periodisch) oder anderen Arzneimitteln, die Stickstoffmonoxid-Donatoren sind (PDE-5-Hemmer können die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken; das angemessene Zeitintervall zwischen der Einnahme von Vardenafil und der anschließenden Einnahme von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wurde nicht bestimmt ) (siehe „Pharmakologie, Einfluss auf Blutdruck und Herzfrequenz bei Einnahme mit Nitraten); Anwendung mit Guanylatcyclase-Stimulanzien wie Riociguat (PDE-5-Hemmer, einschließlich Vardenafil, können die blutdrucksenkende Wirkung von Guanylatcyclase-Stimulanzien verstärken).
Anwendungsbeschränkungen
Vardenafil ist nicht für die Anwendung bei Frauen, Kindern und Neugeborenen angezeigt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Vardenafil ist nicht für die Anwendung bei Frauen angezeigt. Es liegen keine Studien zur Anwendung von Vardenafil bei Schwangeren vor.
In Studien an Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese mit Vardenafil in Dosen von bis zu 18 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurden keine teratogenen Eigenschaften, Embryo- und Fetotoxizität festgestellt. Bei diesen Dosen wurden etwa 100-fache (Ratten) und 29-fache (Kaninchen) AUC-Werte für ungebundenes Vardenafil und seinen Hauptmetaboliten beobachtet, die größer als 20 mg MRDC waren.
In der Untersuchung der prä- und postnatalen Phase bei Ratten betrug der NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level) für die Manifestation maternaler Toxizität 8 mg/kg/Tag. Nach Verabreichung von 1 bis 8 mg/kg in den Körper der Mutter wurde eine Verzögerung in der körperlichen Entwicklung der Jungtiere ohne Wirkung auf den Körper der Mutter beobachtet, was auf eine Vasodilatation und/oder Sekretion von Arzneimitteln in die Milch zurückzuführen sein kann. Die Anzahl der lebenden Rattenjungen, die prä- und postnatal exponiert wurden, nahm bei 60 mg/kg/Tag ab. Basierend auf den Ergebnissen prä- und postnataler Studien beträgt der NOAEL-Wert, bei dem keine Auswirkungen auf die Entwicklung festgestellt wurden, weniger als 1 mg / kg / Tag. Basierend auf Plasmaexpositionen bei Ratten in einer Entwicklungstoxizitätsstudie wird geschätzt, dass eine Dosis von 1 mg/kg/Tag bei trächtigen Ratten eine Gesamt-AUC für ungebundenes Vardenafil und seinen Metaboliten erzeugt, die mit der humanen AUC bei 20 mg MRHD vergleichbar ist.
Stillzeit
Vardenafil wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden, wo die Konzentration etwa das 10-fache der im Plasma gefundenen beträgt. Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 3 mg/kg werden innerhalb von 24 Stunden 3,3 % der verabreichten Dosis in die Milch ausgeschieden Es ist nicht bekannt, ob Vardenafil in die Muttermilch übergeht.
Top products, popular medicines, medicines from Europe, medicines from the Czech Republic, Germany, Poland
Buy Levitra
Price Levitra
Цена Levitra
Купить Levitra
