Indications
Sous forme d’association avec la ciclosporine et les corticoïdes :
la prévention du rejet aigu d’organe et le traitement du rejet d’organe réfractaire au traitement chez les patients après une allogreffe rénale ;
prévention du rejet aigu d’organe et amélioration de la survie du greffon et de la survie du patient après une transplantation cardiaque allogénique ;
prévention du rejet aigu d’organe chez les patients après transplantation hépatique allogénique.
Contre-indications
Augmentation de la sensibilité individuelle au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique et aux autres composants du médicament.
Avec prudence – maladies du tractus gastro-intestinal (en phase aiguë).
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Médicament de catégorie D (selon la classification de la FDA – U.S. Food and Drug Administration).
Un risque accru de fausse couche spontanée au cours du premier trimestre de grossesse a été révélé, ainsi qu’un risque accru de malformations congénitales, notamment des anomalies dans le développement de l’oreille externe, une fente palatine, une fente labiale, des anomalies dans le développement du extrémités distales, anomalies du cœur, de l’œsophage et des reins.
Une patiente qui planifie une grossesse ne doit pas prendre CellCept® tant que d’autres médicaments immunosuppresseurs sont efficaces. Si la patiente prend le médicament lors de la planification d’une grossesse ou en cas de grossesse, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus. Le MMF ne doit être administré aux femmes enceintes que si les avantages potentiels pour la mère l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Le traitement par MMF ne doit pas être initié tant qu’un résultat de test de grossesse négatif n’a pas été obtenu à l’aide d’un test sérique ou urinaire d’une sensibilité d’au moins 25 mUI/ml (au moins 1 semaine avant le début du traitement). Avant le début du traitement par MMF, pendant le traitement et dans les 6 semaines suivant la fin du traitement, l’utilisation de méthodes de contraception fiables est obligatoire, même si la femme a des antécédents d’infertilité (à l’exception d’une hystérectomie antérieure). Si l’abstinence sexuelle n’est pas possible, il est nécessaire d’utiliser 2 méthodes de contraception fiables en même temps, car il existe un potentiel de diminution des taux d’hormones lors de la prise de contraceptifs oraux pendant le traitement par CellCept.
Chez le rat, le mycophénolate mofétil est excrété dans le lait. On ne sait pas si le MMF est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d’effets indésirables graves du MMF chez les nourrissons, le choix entre la poursuite de l’allaitement ou la prise du médicament est fait en fonction de l’importance du traitement pour la mère.
Original
Hinweise
In Form einer Kombinationstherapie mit Cyclosporin und Kortikosteroiden:
Prдvention akuter OrganabstoЯung und Behandlung therapierefraktдrer OrganabstoЯung bei Patienten nach allogener Nierentransplantation;
Prдvention einer akuten OrganabstoЯung und Verbesserung des Transplantatьberlebens und des Patientenьberlebens nach allogener Herztransplantation;
Prдvention einer akuten OrganabstoЯung bei Patienten nach allogener Lebertransplantation.
Kontraindikationen
Erhцhte individuelle Empfindlichkeit gegenьber Mycophenolatmofetil, Mycophenolsдure und anderen Bestandteilen des Arzneimittels.
Mit Vorsicht – Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (in der akuten Phase).
Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Medikament der Kategorie D (gemдЯ der FDA-Klassifikation – U.S. Food and Drug Administration).
Es wurde ein erhцhtes Risiko einer spontanen Fehlgeburt im ersten Trimenon der Schwangerschaft sowie ein erhцhtes Risiko fьr angeborene Fehlbildungen festgestellt, einschlieЯlich Anomalien in der Entwicklung des дuЯeren Ohrs, der Gaumenspalte, der Lippenspalte, Anomalien in der Entwicklung der distalen Extremitдten, Anomalien des Herzens, der Speiserцhre und der Nieren.
Eine Patientin, die eine Schwangerschaft plant, sollte CellCept® nicht einnehmen, solange andere Immunsuppressiva wirksam sind. Wenn die Patientin das Medikament einnimmt, wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder eine Schwangerschaft eintritt, sollte sie ьber die mцgliche Schдdigung des Fцtus informiert werden. MMF sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen fьr die Mutter das potenzielle Risiko fьr den Fцtus ьberwiegt.
Eine MMF-Therapie sollte erst begonnen werden, wenn ein negativer Schwangerschaftstest mit einem Serum- oder Urintest mit einer Sensitivitдt von mindestens 25 mIE/ml vorliegt (mindestens 1 Woche vor Therapiebeginn). Vor Beginn der MMF-Therapie, wдhrend der Behandlung und innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung der Therapie ist die Anwendung zuverlдssiger Verhьtungsmethoden obligatorisch, auch wenn die Frau eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit hat (mit Ausnahme einer frьheren Hysterektomie). Wenn eine Abstinenz von sexueller Aktivitдt nicht mцglich ist, mьssen gleichzeitig 2 zuverlдssige Verhьtungsmethoden angewendet werden, da die Mцglichkeit besteht, dass die Hormonspiegel bei Einnahme oraler Kontrazeptiva wдhrend der Behandlung mit CellCept sinken.
Bei Ratten wird Mycophenolatmofetil in die Milch ausgeschieden. Ob MMF in die Muttermilch ьbergeht, ist nicht bekannt. Da viele Medikamente in die Muttermilch ьbergehen und aufgrund der Mцglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von MMF bei Sдuglingen, wird die Wahl zwischen dem Weiterstillen oder der Einnahme des Medikaments auf der Grundlage der Bedeutung der Behandlung fьr die Mutter getroffen.
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