Indications
Lymphome non hodgkinien :
Lymphome non hodgkinien de bas grade ou folliculaire à cellules B récurrent ou chimiorésistant, CD20 positif ;
lymphome folliculaire de stade III-IV en association avec une chimiothérapie CVP chez des patients non traités ;
lymphome folliculaire (comme traitement d’entretien après réponse au traitement d’induction) ;
Lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B CD20 positif, en association avec la chimiothérapie CHOP.
Polyarthrite rhumatoïde : (forme active) chez l’adulte en association avec le méthotrexate présentant une intolérance ou une réponse inadéquate aux schémas thérapeutiques actuels, y compris un ou plusieurs inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha ;).
La sécurité et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été établies.
Contre-indications
hypersensibilité au rituximab, à tout composant du médicament ou aux protéines de souris ;
maladies infectieuses aiguës ;
déficit immunitaire primaire ou secondaire sévère.
Attention :
ayant des antécédents d’insuffisance respiratoire ou d’infiltration tumorale des poumons ;
le nombre de cellules malignes circulantes> ; 25 000/μl ou une charge tumorale élevée (leucémie lymphoïde chronique ou lymphome des cellules de la zone du manteau) ;
neutropénie (moins de 1,5 mille cellules/µl), thrombocytopénie (moins de 75 mille/µl) ;
infections chroniques.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
L’effet du rituximab chez la femme enceinte n’a pas été étudié. L’effet nocif de MabThera sur le fœtus et son effet sur la fertilité sont inconnus.
Le taux de lymphocytes B chez les nouveau-nés lors de la nomination de MabThera aux femmes pendant la grossesse n’a pas été étudié.
Le rituximab peut provoquer une déplétion du pool de cellules B chez les animaux nouveau-nés pendant la période postnatale.
MabThera ne doit pas être administré aux femmes enceintes à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque potentiel.
Pendant le traitement et pendant 12 mois après la fin du traitement par MabThera, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces.
On ne sait pas si le rituximab est excrété dans le lait maternel. Étant donné que les immunoglobulines IgG circulant dans le sang de la mère sont excrétées dans le lait maternel, MabThera ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Original
Hinweise
Non-Hodgkin-Lymphom:
rezidivierendes oder chemoresistentes B-Zell-, CD20-positives niedriggradiges oder follikulдres Non-Hodgkin-Lymphom;
follikulдres Lymphom im Stadium III–IV in Kombination mit CVP-Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten;
follikulдres Lymphom (als Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie);
CD20-positives diffuses groЯzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie.
Rheumatoide Arthritis: (aktive Form) bei Erwachsenen in Kombination mit Methotrexat mit Intoleranz oder unzureichendem Ansprechen auf aktuelle Therapieschemata, einschlieЯlich eines oder mehrerer Inhibitoren des Tumornekrosefaktors (TNF-alpha).
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht erwiesen.
Kontraindikationen
Ьberempfindlichkeit gegen Rituximab, einen Bestandteil des Arzneimittels oder Mausproteine;
akute Infektionskrankheiten;
schwere primдre oder sekundдre Immunschwдche.
Sorgfдltig:
mit einer Vorgeschichte von Atemversagen oder Tumorinfiltration der Lunge;
die Anzahl zirkulierender bцsartiger Zellen> 25.000 / µl oder eine hohe Tumorlast (chronische lymphatische Leukдmie oder Lymphom aus den Zellen der Mantelzone);
Neutropenie (weniger als 1,5 Tausend Zellen / µl), Thrombozytopenie (weniger als 75 Tausend / µl);
chronische Infektionen.
Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Wirkung von Rituximab bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Die schдdliche Wirkung von MabThera auf den Fцtus und seine Wirkung auf die Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.
Die Hцhe der B-Zellen bei Neugeborenen bei der Ernennung von MabThera bei Frauen wдhrend der Schwangerschaft wurde nicht untersucht.
Rituximab kann bei neugeborenen Tieren in der postnatalen Phase zu einer Depletion des B-Zell-Pools fьhren.
MabThera sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, der potentielle Nutzen ьberwiegt das potentielle Risiko.
Wдhrend der Behandlung und fьr 12 Monate nach Beendigung der Behandlung mit MabThera sollten Frauen im gebдrfдhigen Alter zuverlдssige Verhьtungsmethoden anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Rituximab in die Muttermilch ьbergeht. Da im Blut der Mutter zirkulierende IgG-Immunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte MabThera wдhrend der Stillzeit nicht angewendet werden.
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